Przejrzystość badań klinicznych – antidotum na słabsze zasady promocji bez etykiety

W tym roku zapowiada się pomyślny okres dla niektórych długotrwałych bitew nad upowszechnianiem badań biomedycznych. Niektóre firmy poszukujące większej swobody w promowaniu swoich produktów narzekały na najnowsze dokumenty informacyjne z Food and Drug Administration (FDA) dotyczące promowania narkotyków i urządzeń do zastosowań niefachowych, twierdząc, że naruszają Pierwszą Poprawkę. Jednocześnie przemysł jest podzielony w związku z apelami o większą przejrzystość wyników badań klinicznych. Ale ponieważ organ regulacyjny FDA jest osłabiony przez wyzwania pierwszej zmiany, potrzeba przejrzystości badań klinicznych staje się pilniejsza. W najnowszych dokumentach poradnikowych FDA zaleciła, aby artykuły naukowe wykorzystywane do promocji poza marką były naukowo uzasadnione, pochodziły z recenzowanych czasopism i rozpowszechniane w pełnej formie z zatwierdzonymi etykietami i obszerną bibliografią. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej stosowane w marketingu powinny opierać się na systematycznym przeglądzie dowodów i powinny być opracowane przez kompetentny, wielodyscyplinarny zespół ekspertów i przedstawicieli kluczowych zainteresowanych grup. FDA uznało także rosnące znaczenie mediów społecznościowych, opisując sytuacje w którym firma odpowiada za komentarze na Facebooku i strony internetowe poświęcone pacjentom, skupiające się na konkretnych chorobach i metodach leczenia. Na początku czerwca FDA rozszerzyła ten proces poradnictwa o komunikaty dotyczące nowych danych o ryzyku dla istniejących leków. FDA obawia się, że firmy mogą wykorzystywać niekompletne nowe informacje w celu osłabienia wpływu ostrzeżeń na zatwierdzoną etykietę leku.
Niektóre firmy skarżyły się, że przepisy te nadmiernie ograniczają ich praktyki marketingowe i niedopuszczalnie naruszają mowę handlową. Twierdzenia te znajdują poparcie w ostatnich przypadkach, które podważyły władzę FDA w zakresie marketingu narkotyków. Pierwsza Poprawka wyłoniła się jako potężna broń deregulacyjna dla korporacji. Rządy coraz częściej stają przed wyzwaniami związanymi z pierwszą poprawką do zasad związanych z wprowadzaniem na rynek produktów regulowanych, nie tylko z branży farmaceutycznej, ale także z firm sprzedających wyroby tytoniowe, alkohol i przetworzoną żywność. Branże te twierdzą, że rząd łamie podstawową zasadę wolności – wolność słowa – regulując sposób sprzedaży żywności, narkotyków, alkoholu i tytoniu. FDA wydała nowe wytyczne z tymi obawami.
W ostatnich latach firmy farmaceutyczne zapłaciły miliardy dolarów za grzywny związane z promocją poza marką. To, czy Pierwsza Poprawka chroni tę działalność, pozostaje kwestią otwartą. Stanowisko FDA jest zniuansowane. Zgodnie z prawem narkotyk jest postrzegany jako niewłaściwie etykietowany , chyba że na etykiecie znajdują się odpowiednie instrukcje użycia . FDA nie wymaga etykiet w celu omówienia wszystkich możliwych zastosowań, które byłyby uciążliwe dla firm, ale tylko te, które są rzeczywiście zamierzone przez firma. Jednym ze sposobów udowodnienia tego zamiaru jest zbadanie oświadczeń firmy na temat leku, w tym działań promocyjnych. Firmy mogą składać oświadczenia zgodne z prawdą i niezamierzone na temat swoich leków, ale kiedy zdecydują się mówić o jakimkolwiek konkretnym zastosowaniu, etykieta musi zawierać odpowiednie wskazówki dotyczące tego zastosowania. Mowa jest często wykorzystywana do udowodnienia elementów innych przestępstw; przykłady obejmują krzywoprzysięstwo, zabójstwo z premedytacją i spisek.
Widziane w tym świetle ostatnie projekty wytycznych nie ograniczają wartości Pierwszej Poprawki
[przypisy: olej kokosowy na włosy, rehabilitacja niemowląt, naklejka na legitymację ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: naklejka na legitymację olej kokosowy na włosy rehabilitacja niemowląt