Przejrzystość badań klinicznych – antidotum na słabsze zasady promocji bez etykiety cd

Programy te są pożądanymi ulepszeniami i powinny rozszerzyć się na całą branżę. Uważam, że przejrzystość powinna objąć również sprawozdania z badań klinicznych przedkładane FDA i innym organom regulującym kwestie związane z narkotykami. 2 kwietnia 2014 r. Parlament Europejski przyjął reformy swoich zasad dotyczących badań klinicznych z udziałem ludzi, w tym kluczowy przepis wymagający opóźnionego uwalniania raportów z badań klinicznych przedłożonych Europejskiej Agencji Leków. Następnego dnia AbbVie złożyła pozew przeciwko agencji, która zażądała publikacji raportów z badań klinicznych dwóch leków AbbVie. Pozostałe spory pozostają w toku, a Unia Europejska może jeszcze osłabić te zasady, ale wydarzenia te sugerują, że ujawnienie sprawozdań z badań klinicznych może wkrótce stać się normą w Europie.
W publicznych wypowiedziach na temat reform europejskich przemysł farmaceutyczny zgłosił zastrzeżenia do publikacji raportów z badań klinicznych. Chociaż firmy nie mają prawa do tajemnicy handlowej, aby ukryć dane dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych, w uzasadniony sposób wskazują na niebezpieczeństwo poważnej szkody konkurencyjnej wynikającej z pełnej przejrzystości. Rządy oferują zachęty pozapatentowe dla specjalnych kategorii leków, takich jak leki sieroce i leki biologiczne. Zachęty te często opierały się na wyłączności danych, zabraniając innym firmom wykorzystywania danych do celów zatwierdzenia regulacyjnego. W zakresie, w jakim przejrzystość zakłóca bodźce dotyczące wyłączności danych i terminy wejścia generycznego, zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym, konieczne będzie dostosowanie prawa w celu przywrócenia konkurencyjnej pozycji przedsiębiorstw. Alternatywą jest opóźnianie publikacji danych przez wiele lat po zatwierdzeniu leku, ale ani postęp nauki, ani bezpieczeństwo publiczne nie powinny czekać na pełną przejrzystość. Firmy zachowają również pełną moc prawa patentowego, aby zablokować przedwczesne wejście leków generycznych. Jeśli problem zostanie rozwiązany, w branży pojawi się obowiązek wyjaśnienia, dlaczego raporty z badań klinicznych nie powinny być natychmiast uwalniane po zatwierdzeniu leku.
Po dziesięcioleciach krytyki dotyczącej uprzedzeń w przedsiębiorstwie badań klinicznych, ustanawia się nowe normy promujące przejrzystość. Dodatkowa przejrzystość jest szczególnie pożądana w Stanach Zjednoczonych, ponieważ Sąd Najwyższy w coraz większym stopniu ogranicza zdolność FDA do regulowania działań marketingowych poza marką. W środowisku deregulacyjnym, wspieranym przez wyzwania pierwszej zmiany, przejrzystość badań klinicznych jest prawdopodobnie najlepszą opcją dla informowania lekarzy i ochrony pacjentów.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autora są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Author Affiliations
Z Boston University School of Law, Boston.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Ioannidis JPA, Greenland S, Hlatky MA, et al. Zwiększanie wartości i redukcja odpadów w projektowaniu, prowadzeniu i analizie badań. Lancet 2014; 383: 166-175
Crossref Web of Science Medline
2. Mello MM, Francer JK, Wilenzick M, Teden P, Bierer BE, Barnes M. Przygotowanie do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. N Engl J Med 2013; 369: 1651-1658
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3 Wieseler B, Wolfram N, McGauran N i in. Kompletność zgłoszeń wyników badań klinicznych istotnych dla pacjenta: porównanie niepublikowanych raportów z badań klinicznych z publicznie dostępnymi danymi. PLoS Med 2013; 10: e1001526-e1001526
Crossref Web of Science Medline
4. Kesselheim AS, Mello MM. Prawo zachowania poufności i tajemnica w badaniach medycznych: poprawa publicznego dostępu do danych dotyczących bezpieczeństwa leków. Health Aff (Millwood) 2007; 26: 483-491
Crossref Web of Science Medline
5. Nisen P, Rockhold F. Dostęp do danych z badań klinicznych GlaxoSmithKline na poziomie pacjenta. N Engl J Med 2013; 369: 475-478
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (2)
Zamknij Cytowanie artykułów
Uprawnienia
Ryciny / Media
Wywiad audio
Wywiad z profesorem Kevinem Outtersonem na temat wytycznych FDA dotyczących promocji poza marką i przejścia do przejrzystości badań klinicznych. (9:14) Pobierz
[patrz też: lekarz medycyny pracy warszawa centrum, koszt badania hcv, euromedic cennik ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: euromedic cennik koszt badania hcv lekarz medycyny pracy warszawa centrum