Przejrzystość badań klinicznych – antidotum na słabsze zasady promocji bez etykiety ad

Zapewniają bezpieczne porty, wymieniając okoliczności, w których FDA nie uzna działań za dowód zamiaru sprzedaży narkotyków do określonego zastosowania. Wytyczne są dość łagodne: firma może sponsorować badania biomedyczne w celach niefabrycznych, odmówić przedłożenia tych badań do FDA w celu rozszerzenia etykiety, ale mimo to szeroko rozpowszechniać przedruki odpowiednich artykułów w czasopismach dla lekarzy i rozmawiać o nich na Facebooku i inne media społecznościowe. FDA zachowuje pełen szacunku dystans wobec pierwszej poprawki, jednocześnie delikatnie wzmacniając lepsze praktyki, w tym wzajemną ocenę i ujawnianie konfliktów interesów. Jeżeli interpretacja Pierwszej Poprawki dokonana przez Sąd Najwyższy nadal ogranicza wpływ FDA na rozpowszechnianie badań, wówczas jeszcze większe znaczenie musi mieć poprawa jakości badań i zapewnienie wsparcia niezależnym zespołom badawczym, aby ponownie przeanalizować dane z badań klinicznych. Badania uwypukliły słabości strategiczne w przedsiębiorstwie badawczym, w tym niepowodzenia wzajemnej oceny, stronniczość publikacji, uprzedzenia wprowadzone przez sponsorów lub badaczy oraz rozległe stosunki finansowe.
Przejrzystość jest ważnym narzędziem rozwiązywania tych problemów, a wiele zainteresowanych stron pracuje nad poprawą przejrzystości badań biomedycznych. Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych przyjął standardy w celu poprawy jakości procesu recenzowania, wymagał rejestracji badań klinicznych przed włączeniem pacjentów i poprawy ujawniania konfliktów interesów. Stany Zjednoczone wymagają wcześniejszej rejestracji wielu badań klinicznych; od 2007 r. należy publikować również wyniki podsumowujące. Podobne inicjatywy zostały wdrożone w Europie i poza nią, w tym w globalnym rejestrze badań klinicznych prowadzonym przez Światową Organizację Zdrowia. Wcześniejsza rejestracja i publikacja podsumowująca są ważnymi narzędziami ograniczania możliwości stronniczości publikacji i utrudniają ukrycie negatywnych badań.
Nacisk buduje teraz dwa dodatkowe cele w zakresie przejrzystości danych: zapewnienie niezależnym badaczom niezależnego dostępu do danych na poziomie pacjenta, aby umożliwić im replikowanie badań i wykonywanie metaanaliów2; oraz wymagające publicznego opublikowania raportów z badań klinicznych przedłożonych rządom w celu uzyskania zatwierdzenia do obrotu, które mają istotną wartość informacyjną. 3 Firmy tradycyjnie chroniły te dane jako tajemnice handlowe4, ale główne zmiany są w toku.
W Stanach Zjednoczonych FDA zwróciła się z prośbą o komentarze w 2013 r. W sprawie propozycji wspierającej ograniczony poziom przejrzystości w zakresie danych pacjenta o zamaskowanym produkcie. Maskowanie produktu chroni tożsamość zarówno leku, jak i pacjenta, co ogranicza kliniczną użyteczność danych do badań. Obecnie wysiłek ten wydaje się być wstrzymany, czekając na wyniki przeglądu przeprowadzonego przez Instytut Medycyny. Tymczasem inicjatywy w zakresie przejrzystości podejmowane przez niektóre firmy i działania legislacyjne w Europie mogły osiągnąć punkt zwrotny, a tempo wzrostu wzrosło w związku z przejrzystością, która wykracza daleko poza dane maskujące produkt.
Ograniczone dane na poziomie pacjenta są teraz udostępniane niezależnym badaczom. W maju 2013 r. GlaxoSmithKline otworzył część swoich danych na temat pacjenta na odpowiedzialnych naukowców, a niezależny panel kontrolny pełnił funkcję strażnika. Johnson & Johnson podążył tą drogą w styczniu 2014 r., Współpracując z grupą w Yale
[hasła pokrewne: żuraw warsztatowy, kasetony świetlne, rehabilitacja kregoslupa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kasetony świetlne rehabilitacja kregoslupa żuraw warsztatowy