Leczenie lamiwudyną, zydowudyną lub oboma pacjentami zakażonymi HIV z 200 do 500 komórkami CD4 + na milimetr sześcienny ad

Zatwierdzenie zostało uzyskane od komisji badawczej w każdej instytucji, a pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Pacjenci byli losowo przydzielani do jednego z czterech zabiegów doustnych: 200 mg zydowudyny (Retrovir, Glaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC) co 8 godzin plus placebo przypominające lamiwudynę (tylko grupa zydowudyna); 300 mg lamiwudyny (Epivir, Glaxo Wellcome) co 12 godzin plus placebo przypominające zydowudynę (tylko grupa lamiwudynowa); 150 mg lamiwudyny co 12 godzin plus 200 mg zydowudyny co 8 godzin (grupa leczenia skojarzonego o małej dawce); lub 300 mg lamiwudyny co 12 godzin plus 200 mg zydowudyny co 8 godzin (grupa złożona leczona dużymi dawkami).
Zdarzenia niepożądane były zarządzane zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi, a nasilenie zdarzeń było oceniane zgodnie z kryteriami grupy badań klinicznych AIDS.24
Ocena pacjentów
Pacjentów obserwowano podczas badania przesiewowego, w randomizacji oraz w 2. tygodniu, 4. tygodniu, a następnie co cztery tygodnie. Wykonano pełny wywiad i przeprowadzono badanie fizyczne w czasie badania przesiewowego oraz w 24 i 52. tygodniu. Podczas każdej wizyty oceniano leki i parametry życiowe, wyniki Karnofsky ego i wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa. Wszystkie pacjentki miały badania miednicy i wymazy Pap na początku badania oraz w 24 i 52 tygodniu w celu oceny progresji możliwej choroby szyjki macicy. Wszystkie badania laboratoryjne zostały przeprowadzone przez Roche Biomedical Laboratories (Research Triangle Park, NC i Raritan, NJ).
Oceny dokonano również, gdy pacjent zaprzestał stosowania badanego leku, a cztery tygodnie później. Pacjenci, którzy przerwali badanie, zostali poproszeni o powrót do liczby komórek CD4 + co cztery tygodnie do 24 tygodnia.
Miary choroby HIV-1
Miara choroby HIV-1 zastosowana w badaniu obejmowała testy podgrup limfocytów T, testy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (PCR) na obecność RNA HIV-1 w osoczu (Roche), zdysocjowany kompleks immunologiczny HIV p24 test antygenowy (Coulter, Hialeah, Fla.) i testy dla .2-mikroglobuliny i neopteryny. Próg wykrywalności dla RNA HIV-1 wynosił 200 kopii na mililitr. Niższe wartości rejestrowano jako 200 kopii na mililitr. Podstawowymi ocenianymi wynikami były zmiany w stosunku do linii podstawowej w poziomach RNA HIV-1 i liczby komórek CD4 + w grupach leczonych.
Analiza statystyczna
Pacjenci byli losowo przydzielani do czterech grup leczenia w równych ilościach w każdym ośrodku uczestniczącym przy użyciu permutowanych bloków. W celu scharakteryzowania profilu markerów choroby HIV w ciągu pierwszych 24 tygodni badania wykorzystano podsumowanie 25. Skorygowany czasowo obszar pod krzywą (obliczony przez regułę trapezową) pomniejszoną o wartość linii bazowej wykorzystano do porównania grup w odniesieniu do danych zebranych w czasie podczas pierwszych 24 tygodni badania. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli 52 tygodnie badania, średnia z trzech ostatnich ocen (w tygodniach 44, 48 i 52) pomniejszona o wartość bazową została wykorzystana jako podsumowanie w porównaniu grup pod względem trwałości efekt leczenia
[hasła pokrewne: euromedic cennik, wstyd przed dentystą, uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne dorosłych reumatologia kolejka ]

Tags: , ,

Leave a Reply

Powiązane tematy z artykułem: euromedic cennik uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne dorosłych reumatologia kolejka wstyd przed dentystą